Администрация по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) одобрила препарат Трувада (комбинированный препарат, содержащий тенофовир и эмтрицитабин) в качестве препарата по рецепту для профилактики ВИЧ. В профилактических целях препарат принимается каждый день, одновременно с презервативами и другими мерами предохранения. Препарат предназначен только для людей с высоким риском ВИЧ-инфекции. Трувада стала первым одобренным препаратом для доконтактной профилактики (ДКП) ВИЧ, о чем говорится в пресс-релизе FDA, а также производителя препарата, компании Gilead Sciences.
«В рамках подхода ДКП, ВИЧ-отрицательные лица с высоким риском ВИЧ должны будут принимать Труваду каждый день, чтобы снизить вероятность инфицирования ВИЧ, если у них будет контакт с этим вирусом, – говорится в пресс-релизе FDA. – Трувада в качестве ДКП предназначена для использования в составе многостороннего плана профилактики ВИЧ, включающего консультирование о снижении риска и правильное использование презервативов, регулярное тестирование на ВИЧ, обследование и лечение других инфекций, передаваемых половым путем. Трувада не может заменить практики безопасного секса».
Это окончательное одобрение препарата, последовавшее за рекомендациями Консультативного совета по антивирусным препаратам от 10 мая, в которых доконтактная профилактика была одобрена как подход для некоторых групп населения: мужчин, практикующих секс с мужчинами, ВИЧ-отрицательных партнеров в дискордантных парах, а также других людей с высоким риском передачи ВИЧ во время сексуальной активности.
«Мы сможем победить эту эпидемию, только если будем использовать комбинацию нескольких подходов», – считает доктор медицины Сьюзан Бахбиндер из Департамента здравоохранения Сан-Франциско. Она отмечает, что презервативы не эффективны на 100%, так как существует риск их неправильного использования и разрыва. По ее мнению, необходимы «новые стратегии лечения и профилактики, которые смогут оказать значительное влияние на эпидемию в США».
«Это поворотный момент огромной важности, правила игры по борьбе с ВИЧ полностью изменились, – говорит Джим Пикетт, директор по адвокации профилактики и здоровью геев в Фонде борьбы со СПИДом Чикаго. – Ящик с инструментами, с которым мы работали не один десяток лет, пополнился еще одним инструментом – Трувада в качестве доконтактной профилактики ВИЧ».
Администрация по пищевым продуктам и лекарственным препаратам внимательно изучила многочисленные данные из разных клинических испытаний ДКП, в том числе международного исследования iPrEx, которое финансировал Национальный институт здоровья США, а также исследования «Partners PrEP», которое проводилось в Кении и Уганде при финансировании Университета Вашингтона. Эти исследования показали, что Трувада уменьшает риск передачи ВИЧ-инфекции на 42% и 75% соответственно. Однако среди тех добровольцев, которые не пропускали прием препарата, эффективность метода была намного выше.
Безопасность прежде всего
Одобрение препарата включает ряд специальных условий. Например, FDA изменит официальную инструкцию к Труваде и разместит в ней предупреждение для медработников и людей с риском ВИЧ, что Трувада в качестве ДКП может использоваться только после подтверждения ВИЧ-отрицательного статуса. Кроме того, при приеме Трувады тестирование на ВИЧ необходимо проходить не реже, чем раз в три месяца. Это нужно, чтобы избежать развития резистентности к тенофовиру и/или эмтрицитабину.
FDA также предложила специальную стратегию по оценке и управлению риском. По словам представителей компании Gilead, эта стратегия включает медицинское сопровождение рецептов на Труваду для ДКП, а также обучение и дополнительное образование медицинских работников по применению этого метода. Эти инициативы нужны не только для профилактики передачи ВИЧ и предотвращения возможной резистентности к препарату, но в связи с еще одним риском: тенофовир и эмтрицитабин активны против вируса гепатита В, и если человек с этим гепатитом будет неправильно принимать или резко прекратит прием препарата, то это может привести к обострению заболевания.
Фармкомпанию обязали собирать образцы крови людей, которые инфицируются ВИЧ во время приема Трувады, и проводить тестирование на резистентность к тенофовиру и/или эмтрицитабину. Кроме того, компания должна будет собирать данные о результатах беременности у женщин, принимающих Труваду в качестве ДКП, а также провести дополнительные клинические испытания для оценки приверженности приему препаратов и побочных эффектов, риска инфицирования ВИЧ и резистентности среди тех, кто инфицируется ВИЧ во время приема препарата.
Компания Gilead обещала предоставить национальные данные по утилизации препарата, чтобы лучше описать людей, использующих Труваду для профилактики, а также разработать проект базы данных по ДКП для оценки уровня приверженности.
Компания также взяла на себя обязательства по предоставлению ваучеров на бесплатное тестирование на ВИЧ и гепатит В, а также презервативы. Компания поможет провести тестирование на резистентность вируса тем людям, которые инфицируются во время приема Трувады, а также создаст службу напоминания о тестировании.
На основании результатов клинических испытаний iPrEx, в январе 2011 года Центр по контролю заболеваемости и профилактики (CDC) выпустил промежуточное руководство по Труваде в качестве ДКП для взрослых мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), с высоким риском ВИЧ. На данный момент CDC готовит официальное руководство для службы здравоохранения США по применению ДКП среди мужчин и женщин. Руководство включает процедуры тестирования на ВИЧ и обследования перед назначением ДКП, а также мониторинг за случаями ВИЧ-инфекции, которые произойдут, несмотря на применение ДКП, риском резистентности к препарату, побочными эффектами и клиническими осложнениями.
Планы на будущее
Большинство СПИД-сервисных организаций приветствовали одобрение Трувады в качестве ДКП, но одновременно они подчеркивают важность правильного внедрения такого подхода в условиях реальной жизни.
«Доступ к медицинской помощи имеет огромное значение, – говорится в заявлении правозащитной организации по профилактике ВИЧ AVAC. – Мы будем работать над тем, чтобы за решением FDA последовали государственные программы и программы поддержки пациентов Gilead, которые обеспечат доступность ДКП с помощью Трувады за счет медицинской страховки. Наилучшие практики профилактики ВИЧ – это право пациента и обязанность общественного здравоохранения, а не привилегия. Очень важно, чтобы мы использовали все возможности для обеспечения доступности и приемлемой стоимости Трувады в качестве ДКП».
Доктор Джудит Аберг из Медицинской ассоциации ВИЧ с этим согласна, она подчеркивает, что доступ к ДКП не должен стать еще одним примером неравенства в здравоохранении. «Особенное беспокойство вызывает тот факт, что люди с низким уровнем дохода и меньшинства больше подвержены риску ВИЧ-инфекции, и у них ниже доступ к медицинской помощи, они гораздо больше зависят от государственной медицины», – говорит она.
«Система здравоохранения должна найти способ, как обеспечить населения ДКП, – считает Дан Ван Гордер из организации «Project Inform» в Сан-Франциско. – Однако если люди считают, что у них высокий риск ВИЧ, им следует уже сейчас поговорить об этом методе со своими врачами».
Перевод Парни ПЛЮС
